NUEVO REGLAMENTO EUROPEO DE SEGURIDAD PARA MÁQUINAS

El sector de las máquinas recibió una gran novedad el 29 de junio de 2023, con la publicación del nuevo Reglamento (UE) 2023/1230, que sustituirá la anterior Directiva de Máquinas 2006/42/EC, como principal referencia normativa en relación con la seguridad de las máquinas.

Esta legislación, exigible por igual en todos los estados miembros de la UE, trae una evolución importante dentro de la industria.

A partir de nuevos enfoques y temas, como la digitalización, aparece la necesidad de realizar una actualización de la Directiva de Máquinas. El nuevo Reglamento ofrece varias ventajas como la estandarización de la aplicación y la eliminación de posibles problemas de implementación, mitigando los retrasos y las discrepancias en la interpretación entre los diferentes estados miembros, añadiendo una mayor certeza legal. 

Comenzará a ser vinculante el nuevo Reglamento de Máquinas tras cumplirse el oportuno periodo transitorio para todas las empresas que fabriquen, construyan y comercialicen máquinas en el Espacio Económico Europeo. A la vez, se aplicarán los mismos requisitos a máquinas que se importen en el espacio jurídico europeo.

El Reglamento UE de Máquinas entrará en vigor en todos los países miembro de la UE 20 días después de su publicación en el Diario Oficial. Los fabricantes de máquinas dispondrán de 42 meses para adecuarse a los nuevos requisitos aplicables a máquinas e instalaciones. Esto significa que el Reglamento de Máquinas será de aplicación obligatoria en el año 2027.

Nuevas indicaciones del Reglamento UE de máquinas.

El Reglamento de Máquinas contiene instrucciones más específicas sobre los procedimientos que deben seguir los fabricantes de máquinas en el caso de modificaciones sustanciales de una máquina y con máquinas sujetas a verificación.

También se tiene en cuenta la creciente importancia de la digitalización y la protección industrial; describe los requisitos relativos a la ciberseguridad de productos e instrucciones de uso digitales. En el Reglamento se contemplan las máquinas y nuevos «productos relacionados».

Ámbitos de aplicación.

El reglamento define claramente el ámbito de aplicación, distinguiendo entre máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas.

Se incluyen en el ámbito de aplicación del reglamento: los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, los cables y las cinchas, así como los dispositivos amovibles de transmisión mecánica.

Se excluyen de su aplicación ciertos productos, como las armas de fuego, los vehículos de motor y sus remolques, y los productos eléctricos y electrónicos específicos.

Procedimientos de evaluación de la conformidad.

El reglamento establece diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad que los fabricantes deben seguir para garantizar que sus máquinas cumplen con los requisitos de seguridad. Estos procedimientos incluyen el control interno de la producción, el examen UE de tipo, la conformidad basada en el aseguramiento de la calidad y la conformidad basada en la verificación por unidad. Los fabricantes deben elaborar la documentación técnica correspondiente y proporcionar una declaración UE de conformidad.

Máquinas sujetas a verificación.

El catálogo de máquinas sujetas a verificación, anteriormente incluido en el anexo IV de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE y «trasladado» ahora al anexo I, contiene en la sección A una lista de máquinas de alto riesgo para las que se establece una verificación y certificación obligatoria por parte de terceros. En el futuro habrá seis categorías de máquinas sujetas a verificación, sin la posibilidad de que la aplicación de una normativa armonizada exima de esta obligación. Esto es consecuencia de los actuales avances en inteligencia artificial. En lo que se refiere a los seis grupos de productos categorizados, los fabricantes de máquinas ya no podrán declarar una conformidad en relación con una normativa armonizada, sino que deberán solicitarla a un organismo acreditador notificado.

Modificación sustancial.

El Reglamento se ha ampliado con la definición de «modificación sustancial» de máquinas y las consecuencias legales de una modificación de este tipo. La seguridad industrial y en concreto la seguridad de las máquinas exige un procedimiento de evaluación de la conformidad cuando se realice una modificación profunda de una máquina o cuando se realicen cambios que afectan a la máquina con respecto a los requisitos legales del Marcado CE.

Como consecuencia de una modificación sustancial, los usuarios se convierten en fabricantes – con todas las obligaciones asociadas.

A diferencia de la anterior Directiva de Máquinas, que se centraba en las máquinas de nueva fabricación, el nuevo reglamento también abarca productos que han sufrido «modificaciones importantes». Esta ampliación del alcance constituye una de las actualizaciones principales introducidas por el Reglamento de Máquinas 2023/1230.

Componentes de seguridad.

El Reglamento amplía la definición de componentes de seguridad para incluir no solo componentes físicos o digitales y de tipo mixto, sino también el software como componente de seguridad.

Esto refleja la creciente importancia de las nuevas tecnologías digitales, como la inteligencia artificial, Internet de los objetos y la robótica, y su impacto en la seguridad de los productos.

En el nuevo apartado «Protección contra corrupción», el Reglamento incorpora ahora requisitos relacionados con la ciberseguridad de las máquinas. Las amenazas de ciberseguridad no deben menoscabar las funciones de seguridad de la máquina. Los fabricantes deberán revisar sus conceptos de seguridad en este ámbito.

Instrucciones de uso digitales.

Se autoriza la entrega de instrucciones de uso en formato digital. A petición del cliente, el fabricante deberá proporcionar las instrucciones de uso en formato impreso. También la declaración CE de conformidad podrá realizarse también en formato digital y las cuasi máquinas podrán suministrarse con instrucciones de montaje digitales y declaración de incorporación digital.

La información y la documentación del producto, que abarca las instrucciones de operación, la Declaración de Conformidad de la UE, las interfaces hombre-máquina y las advertencias, deben ser fácilmente comprensibles tanto para los usuarios como para las autoridades de supervisión del mercado. Cada estado miembro determinará el idioma utilizado para esta información.

Introducción de nuevos roles en el mercado de las máquinas: importadores y distribuidores.

El Reglamento introduce dos roles clave: el importador y el distribuidor.

El importador es la parte que introduce un producto de un País no miembro en el mercado de la UE.

El importador es responsable de garantizar que el fabricante ha realizado los procedimientos necesarios para la evaluación de la conformidad del producto. Además, debe divulgar su nombre, dirección física y dirección de correo electrónico en el producto, asumiendo así la responsabilidad de la conformidad del producto.

Por el contrario, el distribuidor, distinto del fabricante o del importador, es una parte que facilita la disponibilidad de un producto específico en el mercado.

Las responsabilidades del distribuidor son relativamente menores, centrándose en verificar la correcta identificación del producto y su adecuado almacenamiento.

Normas armonizadas.

No ha quedado resuelta todavía la cuestión de cómo proceder con las normas armonizadas recogidas en la Directiva de Máquinas. Según el estado actual, será necesario elaborar una lista nueva. Solo las más de 750 normas listadas actualmente ya representan un esfuerzo considerable de varios años. A los organismos de normalización les espera mucho trabajo durante los 42 meses del periodo transitorio establecido. Resta por ver si hasta la entrada en vigor del Reglamento UE de Máquinas – previsiblemente en 2027 – las normativas relevantes estarán disponibles ya como normas armonizadas. Verin Control seguirá de cerca el proceso y les mantendrá informados.

La visión de Verin Control es que una industria sólida se basa en normas claras respetadas por todos. En consecuencia, la empresa se dedica a operar de manera proactiva y responsable, manteniendo el cumplimiento del producto y la satisfacción del cliente en todo momento.

En línea con su compromiso continuo de adherirse efectivamente a las regulaciones de la industria, Verin Control ya está iniciando medidas para cumplir con el Reglamento de Máquinas 2023/1230. Estamos asegurando que todos nuestros productos cumplan con los requisitos del nuevo reglamento.

La conformidad con las regulaciones no es solo una cuestión de cumplimiento; presenta una oportunidad para mejorar la calidad y la seguridad del producto, dos aspectos que siempre son prioritarios en Verin Control.   

Para aquellos interesados en revisar el texto completo del nuevo Reglamento (UE) 2023/1230, el PDF del Diario Oficial de la Unión Europea, disponible en el idioma deseado, se puede consultar y descargar en esta página.